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藥品Gmp車間認證需準備哪些材料

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人氣:-發表時間:2016-06-06 09:28【

藥品GMP認證申請材料準備的要求


隨著新版GMP認證的落實,新時節的GMP認證潮來到,美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料必不可少的。


申請GMP認證須提供的材料


(1)、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);

(2)、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括 企業概況、 GMP 實施情況及培訓情況);

(3)、藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度表;高、中、初級技術人員的比例情況表;

(4)、藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人);

(5)、藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和產品表;

(6)、藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;

(7)、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣潔凈度等級);

(8)、所生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;

(9)、藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況;

(10)、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

 新開辦的藥品生產企業(車間)申請認證,除報送上述 2 至 10 項規定的資料外,還須報送開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型 3 批試生產記錄。



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